Regulatory Affairs Officer

Regulatory Affairs Officer Iberia (Barcelona) 

Compañía biofarmacéutica internacional con una sólida presencia en mercados especializados y un fuerte compromiso con la innovación y el cumplimiento regulatorio busca incorporar un/a Regulatory Affairs Officer Iberia para sus oficinas de Barcelona.

Misión del puesto

La persona seleccionada será responsable de gestionar actividades regulatorias relacionadas con el ciclo de vida de los medicamentos en España y Portugal, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios locales y corporativos. Asimismo, participará en la revisión de materiales promocionales y no promocionales, colaborando estrechamente con diferentes áreas de la compañía para asegurar los más altos estándares de calidad y compliance.

Responsabilidades principales

• Gestionar la preparación, revisión y presentación de expedientes regulatorios para nuevas autorizaciones de comercialización, variaciones, renovaciones y otras actividades relacionadas con el ciclo de vida de los productos.
• Coordinar el seguimiento de los procedimientos regulatorios con las autoridades sanitarias correspondientes.
• Mantener actualizada la documentación regulatoria, bases de datos y registros internos asociados a los productos.
• Gestionar y revisar materiales de acondicionamiento y packaging de medicamentos.
• Revisar y aprobar materiales promocionales y no promocionales, garantizando el cumplimiento de la normativa vigente, códigos éticos y procedimientos internos.
• Colaborar con equipos multidisciplinares como Medical Affairs, Market Access, Supply Chain, Compliance y departamentos globales de Regulatory Affairs.
• Mantener una actualización continua sobre legislación farmacéutica, procedimientos regulatorios y requisitos de promoción de medicamentos.
• Participar activamente en iniciativas de mejora de procesos y promoción de buenas prácticas regulatorias dentro de la organización.

Requisitos

• Grado o Licenciatura en Farmacia, Química, Biología o disciplinas científicas afines.
• Formación específica en Regulatory Affairs.
• Experiencia previa de entre 1 y 3 años en posiciones de Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica.
• Conocimiento de procedimientos regulatorios nacionales, descentralizados, de reconocimiento mutuo y centralizados.
• Experiencia en revisión de materiales promocionales y actividades de compliance.
• Nivel alto de inglés profesional.
• Se valorará positivamente conocimiento de portugués.
• Capacidad analítica, orientación al detalle y excelentes habilidades organizativas.
• Capacidad para trabajar en entornos multidisciplinares y gestionar múltiples proyectos