Clinical Data EDC

Resumen del Rol:

• Responsable de liderar la configuración y el mantenimiento de instrumentos para la recolección de datos clínicos, así como de capacidades de ingestión e integración de datos provenientes de todas las fuentes del estudio (sitios de investigación y proveedores como laboratorios, IRT, ePRO, dispositivos digitales, entre otros), con base en el protocolo del estudio clínico y los estándares médicos. Este trabajo se realiza en colaboración con el equipo del estudio y otras partes interesadas internas y externas.
• También se encarga de implementar programas y reportes para controles de calidad de los datos, así como de construir flujos de datos optimizados que permitan los procesos de monitoreo de riesgos (gestión de datos clínicos, revisión médica, gestión de sitios, codificación médica) y el análisis y reporte estadístico. 

Principales tareas:

• Requisitos y Especificaciones: Analizar el protocolo clínico para generar requerimientos y especificaciones técnicas relacionadas con la recolección, ingestión, calidad, integración y transformación de datos, asegurando una visión completa de principio a fin.
• Entrega de Tareas: Configurar elementos de recolección de datos a nivel de estudio, incluyendo derivaciones, validaciones y reportes de limpieza de datos. Ejecutar actividades de ingestión de datos de CROs y proveedores, integraciones con sistemas internos y externos conforme a las especificaciones acordadas. Desarrollar y validar programas para las distintas fases del estudio (inicio, ejecución y cierre) dentro del entorno de datos clínicos.
• Gestión de Proyectos: Planificar, priorizar y comunicar los plazos para los estudios clínicos. Apoyar el desarrollo del estudio a lo largo de su ciclo de vida mediante la evaluación de incidencias, impacto de cambios e implementación de actualizaciones. Asegurar que toda la documentación del estudio esté completa, a tiempo y conforme a los procedimientos estándar aplicables.
• Buenas Prácticas: Actuar como experto en procesos, sistemas y herramientas a nivel funcional.
• Soporte a Usuarios: Asegurar la entrega fluida de datos a los usuarios del negocio, abordando cualquier problema de flujo de datos con trazabilidad.
• Calidad de Datos: Implementar controles de calidad y validaciones automatizadas.
• Colaboración Multidisciplinaria: Trabajar de manera estrecha con múltiples áreas funcionales para garantizar la alineación con los objetivos del estudio.
• Cumplimiento Normativo: Asegurar que los procesos y entregables cumplan con normativas y estándares internacionales.