Clinical Data CDP & DP

Resumen del Rol:

• Responsable de liderar la configuración y mantenimiento de instrumentos para la recolección de datos clínicos, así como de las capacidades de ingestión, integración y transformación de datos provenientes de todas las fuentes de un estudio clínico (sitios de investigación y proveedores como laboratorios, IRT, ePRO, dispositivos digitales, entre otros), basándose en el protocolo del estudio y los estándares médicos. Trabaja en estrecha colaboración con equipos multidisciplinares internos y externos para garantizar la disponibilidad, calidad y trazabilidad de los datos.
• También es responsable de desarrollar y mantener procesos de integración de datos, programas de control de calidad y flujos de datos optimizados, utilizando herramientas de programación y tecnologías de gestión de datos que permitan acelerar la generación de insights, facilitar los procesos de revisión clínica y habilitar el análisis estadístico y la toma de decisiones.

Principales tareas:

• Requisitos y Especificaciones: Analizar protocolos clínicos para definir requerimientos funcionales y especificaciones técnicas relacionadas con la captura, ingestión, integración, transformación y calidad de los datos clínicos, garantizando una visión end-to-end de todas las fuentes de información del estudio.
• Entrega de Tareas: Configurar instrumentos y elementos de captura de datos a nivel estudio, incluyendo derivaciones, validaciones, reglas de negocio y reportes de limpieza de datos. Diseñar, desarrollar y ejecutar procesos de ingestión e integración de datos procedentes de CROs, proveedores y sistemas internos o externos. Desarrollar y validar programas, scripts y soluciones automatizadas mediante herramientas como SQL y Python para apoyar las diferentes fases del estudio clínico.
• Gestión de Proyectos: Planificar, priorizar y coordinar las actividades relacionadas con la gestión de datos clínicos durante todo el ciclo de vida de los estudios. Gestionar incidencias, evaluar el impacto de cambios y asegurar la correcta implementación y validación de actualizaciones. Garantizar que la documentación del estudio esté completa, actualizada y alineada con los procedimientos y estándares aplicables.
• Buenas Prácticas: Actuar como referente técnico y funcional en procesos, sistemas y herramientas de gestión de datos clínicos. Promover mejores prácticas en programación, automatización, integración de datos y uso de tecnologías analíticas, asegurando soluciones escalables y sostenibles.
• Soporte a Usuarios: Garantizar la disponibilidad y entrega eficiente de los datos clínicos a los usuarios de negocio, asegurando la trazabilidad completa de la información y resolviendo incidencias relacionadas con los flujos de datos, integraciones y transformaciones.
• Calidad de Datos: Diseñar e implementar controles automatizados, validaciones y programas de monitorización para asegurar la calidad, consistencia e integridad de los datos clínicos procedentes de múltiples fuentes.
• Colaboración Multidisciplinaria: Trabajar estrechamente con Clinical Data Managers, Study Managers, Estadísticos, Programadores Estadísticos, equipos médicos, áreas de tecnología y proveedores externos para garantizar el alineamiento con los objetivos del estudio y las necesidades analíticas del negocio.
• Cumplimiento Normativo: Asegurar que los procesos, sistemas y entregables cumplen con las normativas y estándares internacionales aplicables a la investigación clínica y gestión de datos, incluyendo GCP, ICH y estándares de datos clínicos como CDISC.

• Experiencia en gestión de datos clínicos y entornos de investigación clínica.
• Conocimientos avanzados de SQL y experiencia en programación con Python, SAS o lenguajes similares.
• Experiencia con plataformas EDC y sistemas de captura de datos clínicos (Veeva, Medidata Rave, Oracle, Clinion, etc.).
• Conocimientos de integración de datos, ETLs y entornos cloud o plataformas analíticas como Databricks.
• Conocimiento de estándares clínicos y regulatorios (CDISC, ICH-GCP).
• Nivel alto de inglés.